CQ nào có thẩm quyền cấp XNND quảng cáo về TBYT

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, quảng cáo không chỉ là phương tiện tiếp thị mà còn là kênh thông tin quan trọng đối với người tiêu dùng và các chuyên gia y tế. Để đảm bảo rằng các thông tin được quảng bá là chính xác, khoa học, và không gây hiểu lầm, pháp luật yêu cầu các nội dung quảng cáo về thiết bị y tế phải được xác nhận bởi cơ quan có thẩm quyền. Vậy, cơ quan nào có trách nhiệm và thẩm quyền cấp giấy xác nhận này?

Chính phủ ban hành quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

1. Tại sao cần xác nhận nội dung quảng cáo về thiết bị y tế

Thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Nếu việc thông tin quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại về hiệu quả, người dùng có thể gặp nguy cơ sử dụng sản phẩm không đúng cách hoặc lựa chọn thiết bị không phù hợp, dẫn đến hiệu quả nghiêm trọng cho sức khỏe.

Việc kiểm tra, rà soát nội dung quảng cáo về các thiết bị y tế là vô cùng quan trọng. Xác nhận nội dung quảng cáo y tế giúp đảm bảo những thông tin này không gây hiểu lầm hoặc lừa dối người tiêu dùng. Ngoài ra, ở một số quốc gia trên thế giới, sẽ có quy định cụ thể về nội dung, từ ngữ và hình thức. Và đó cũng là một trong những điều kiện để được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế.

Thông tin quảng cáo sai lệch có thể ảnh hưởng đến niềm tin của người tiêu dùng đối với các thiết bị y tế và cả ngành y. Quảng cáo có thể thổi phồng tính năng hoặc công dụng của thiết bị y tế. Nhưng đến khi trải nghiệm thực tế, hiệu quả không đến 50% so với quảng cáo.

Bởi những lý do này, nên pháp luật cần quy định cơ quan có thẩm quyền rà soát cũng như cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, cũng như đảm bảo uy tín của ngành y tế và đảm bảo tính minh bạch.

2. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội quảng cáo thiết bị y tế

Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế thường là các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến lĩnh vực y tế và truyền thông.

Căn cứ vào điểm e, khoản 1 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT sửa đổi bổ sung bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cụ thể:

“e) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).”

3. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế

Các giấy tờ được quy định tại Điều 13 Thông tư 09/2015/TT-BYT được làm thành 01 bộ như sau:

(i) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

(ii) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

(iii) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

+ Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

+ Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

+ Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

(iv) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

Trên đây là tư vấn của Công ty Luật Việt Phong về câu hỏi Cơ quan nào có thẩm quyền cấp xác nhận nội dung quảng cáo về thiết bị y tế. Chúng tôi hy vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn bạn vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý. Rất mong được hợp tác với quý khách!