Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh của bệnh viện

Cùng với nhu cầu phát triển y tế của toàn xã hội cũng như sự biến đổi không ngừng của các dạng bệnh, thuốc và các chế phẩm sinh học của Việt Nam dường như chưa đáp ứng được yêu cầu điều trị bệnh trong nước, việc nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc để tạo ra những loại thuốc mới, đối phó được với những biến đổi không ngừng của các loại bệnh là một nhu cầu khách quan tất yếu. Tuy nhiên, nhập khẩu thuốc như thế nào? Thủ tục ra sao? Nộp tại cơ quan nào?... không phải là một công việc đơn giản, đặc biệt là với những doanh nghiệp nhập khẩu những loại thuốc hiếm. Để đáp ứng nhu cầu đó của các quý khách, Luật Việt Phong giới thiệu dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt cam kết uy tín, hiệu quả và thành công.

Căn cứ quy định tại Điều 3 Thông tư 47/2010/TT-BYT:

- Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

• Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

• Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

• Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y;

• Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

- Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp.

Khi quý khách đặt niềm tin vào việc sử dụng dịch vụ cấp phép nhập khẩu thuốc của Luật Việt Phong, chúng tôi hoàn toàn tự tin đáp ứng mọi yêu cầu của khách hàng trong việc xin cấp phép này.

Bước 1: Ngay sau khi nhận được yêu cầu của khách hàng, luật sư, chuyên viên của Luật Việt Phong sẽ nhanh chóng gửi tới khách hàng những thông tin sau: Bảng giá dịch vụ; Hợp đồng dự thảo; Quy trình tư vấn, thực hiện việc xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt… thông qua tư vấn trực tiếp hoặc qua email để khách hàng tham khảo thông tin về dịch vụ cấp phép nhập khẩu thuốc của phía công ty chúng tôi.

Bước 2: Khách hàng cung cấp thông tin đầy đủ theo phiếu yêu cầu cung cấp thông tin bao gồm một số thông tin như: loại thuốc muốn nhập khẩu, thông tin về doanh nghiệp nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm thuốc, số sổ lưu hành (nếu có)…

Bước 3: Tư vấn những vấn đề liên quan đối với nhu cầu cấp phép nhập khẩu thuốc của khách hàng hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt:

- Tư vấn về việc doanh nghiệp có được phép nhập khẩu loại thuốc này hay không?

- Tư vấn về loại thuốc được phép nhập khẩu

- Tư vấn sơ bộ về quy trình cấp phép nhập khẩu

Bước 4: Soạn thảo hồ sơ việc xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt theo yêu cầu khách hàng

Hồ sơ được chấp nhận khi có đầy đủ các loại giấy tờ sau:

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5 ban hành kèm theo Thông tư 38/2013/TT-BYT);

- Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt (Mẫu số 6b ban hành kèm theo Thông tư 47/2010/TT-BYT);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

- Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3 ban hành kèm theo Thông tư 47/2010/TT-BYT);

- Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.

Trường hợp doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống cần có các loại giấy tờ sau:

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5 ban hành kèm theo Thông tư 38/2013/TT-BYT);

- Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt (Mẫu số 6b ban hành kèm theo Thông tư 47/2010/TT-BYT);

- Văn bản nếu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ;

- Phiếu kiểm nghiệm gốc;

- Cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu;

Trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên mụn mà không cung cấp được các hồ sơ như Khoản 2 Điều 11 Thông tư 47/2010/TT-BYT và phiếu kiểm nghiệm gốc của loại thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo:

- Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc;

- Cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; 

- Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc)

Bước 5: Thay khách hàng nộp hồ sơ tại Cục quản lý Dược- Bộ Y tế và theo dõi tiến độ xét duyệt hồ sơ để tiến hành những sửa đổi, bổ sung khi cần thiết

Bước 6: Trả kết quả về tay khách hàng: Chỉ trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và ngay khi nhận được giấy phép, Luật Việt Phong sẽ gửi giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt tới tận tay quý khách. Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

- Được làm việc với đội ngũ luật sư, chuyên viên giàu kinh nghiệm, đã từng thực hiện hoạt động dịch vụ cấp phép nhập khẩu thuốc đối với nhiều doanh nghiệp trên nhiều địa bàn khác nhau. 

- Quý khách không cần đi lại trong bất cứ giai đoạn nào của quá trình xin cấp phép, tiết kiệm tối đa thời gian, công sức cho khách hàng.

- Quý khách sẽ được nắm giữ trong tay giấy thông hành thuốc của doanh nghiệp mình một cách nhanh chóng nhưng vẫn hợp pháp: Chỉ sau 07 ngày làm việc, quý khách đã có thể có được thành phẩm cuối cùng của dịch vụ cấp phép nhập khẩu thuốc.

- Được sử dụng dịch vụ hậu mãi từ phía Luật Việt Phong với nhiều ưu đãi hấp dẫn: Nhận được sự tư vấn hoàn toàn miễn phí về những thủ tục liên quan sau khi nhận cấp phép.

- Được trang bị hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành hoàn toàn miễn phí, mọi lúc mọi nơi, bất cứ khi nào khách hàng có yêu cầu.